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关于问题疫苗 我们总要知道的26个答案
(博讯北京时间2018年7月24日 转载)
     来源:北京知道
    
    连日来,狂犬疫苗生产记录造假、百白破疫苗效价不合格事件持续发酵。
    
    不少家长翻出自己孩子的疫苗接种本,查看是否“中招”。还有许多人想知道,这些疫苗出了什么问题?它们到底流向了哪?接种了怎么办?国产疫苗还能打吗?疫苗监管是否存在漏洞?对涉事企业该如何追责?
    
    关于这场疫苗风波,那些你不知道的、你想知道的、你应该知道的,知道君通过26个问题,一一作答。
    
    一关于事件
    
    这些疫苗究竟出了什么问题?流向了哪里?接种后该怎么办?别慌,知道君先就此次涉事的疫苗相关问题给出权威解答。
    
    1.此次被曝光的两种疫苗究竟是哪些问题?流向哪里?
    
    2.问题疫苗(效价不合格)能说是“假疫苗/毒疫苗”吗?
    
    3.疫苗效价降低会带来什么后果?
    
    4.接种了问题疫苗后,是否需要补种?
    
    5.家长如何确认儿童是否接种了问题疫苗?
    
    6.狂犬疫苗接种未完成,疫苗产品被召回了怎么办?
    
    7.各地疫苗采购信息哪里可查?
    
    1. 此次被曝光的两种疫苗究竟是哪些问题?流向哪里?
    
    (1)长春长生狂犬疫苗
    
    7月15日,国家药监局发布通告称,在对长春长生进行飞行检查时发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。
    
    (2)长春长生及武汉生物百白破疫苗
    
    长春长生公司百白破联合疫苗(批号为201605014-01)效价指标不符合规定,现已查明基本销往山东;武汉生物公司百白破疫苗(批号为201607050-2),效价指标不符合规定。
    
    经调查,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。
    
    2. 问题疫苗(效价不合格)能说是“假疫苗/毒疫苗”吗?
    
    如何界定此次抽检出的问题疫苗?长春长生生物科技有限责任公司收到的《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》中称,长春长生生物科技有限责任公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”经中国食品药品检定研究院检验,检验结果【效价测定】项不符合规定。
    
    上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的;”规定的情形,应按劣药论处。
    
    疾控部门表示,该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。
    
    3. 疫苗效价降低会带来什么后果?
    
    北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹表示,效价是疫苗对人体保护力大小的指标,指的是疫苗引起机体产生保护性免疫的能力。效价不合格,很可能是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效,就是接种疫苗后保护力不足,或者完全无保护力。
    
    中国疾病预防控制中心免疫规划中心相关负责人对此也表示,此次曝光的两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。
    关于问题疫苗 我们总要知道的26个答案
    效价指标不合格的百白破疫苗对人体是否有害?广东省疾控部门表示,疫苗效价与安全性是两个不同的概念,效价不符合规定不等于接种后会对人体有害。中疾控免疫规划中心负责人表示,据中检院检测,两批次疫苗安全性指标符合标准,接种问题疫苗安全性风险没有增加。
    
    4. 接种了问题疫苗后,是否需要补种?
    
    目前,山东疾控部门已经表态,称使用合格的百白破疫苗按照国家免疫程序规定,开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。目前该省215184名接种不合格百白破疫苗儿童中,已有208579人使用其它企业生产的合格百白破疫苗完成后续相应剂次的常规接种。其他6605名儿童将根据接种间隔时间要求等相关情况,陆续开展接种。
    
    河北省疾控中心也公布了补种方案,其表示,因不合格疫苗为武汉生物制品研究所有限责任公司生产制造,事发后与该公司沟通形成补种方案,补种疫苗来源仍为该公司。该企业近日将向河北省提供用于补种的百白破疫苗和接种用的注射器,疫苗和注射器到位后,即开展补种工作。
    
    5. 家长如何确认儿童是否接种了问题疫苗?
    
    有两个方法。
    
    一般接种疫苗时家长都会拿到一本预防接种证,可以查看小本子上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。
    
    另外,也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。
    
    6. 狂犬疫苗接种未完成,疫苗产品被召回了怎么办?
    
    目前,我国狂犬疫苗接种普遍采用“5针法”,即第0、3、7、14和28天各接种1剂,共接种5剂。
    
    企业召回疫苗后,正在接种的消费者怎么办?疫苗专家陶黎纳表示,只要疫苗质量合格就对健康没影响,消费者换其他厂家生产的疫苗即可。
    关于问题疫苗 我们总要知道的26个答案


    上海市疾控中心表示,如已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗,按照0天、3天、7天、14天、28天各接种1剂疫苗的程序,完成后续剂次接种。
    
    知道君注意到,中国疾病预防控制中心发布的《狂犬病预防控制技术指南》(2016年版)建议,尽量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程接种。若无法实现,可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种。
    
    7. 各地疫苗采购信息哪里可查?
    
    最直观的方法是在当地的政府采购网上查询。
    
    以北京为例,在北京市政府采购网上,会挂出采购产品的中标公告,在搜索栏中搜索关键词“疫苗”就能找到。
    关于问题疫苗 我们总要知道的26个答案


    信息会有点多,大家要筛选一下。
    
    山东省的也是一样:
    关于问题疫苗 我们总要知道的26个答案


    不过知道君试了一下,并不是所有的网站公示的内容都全,有一些搜索引擎也没法用。这种情况下,可以去“中国政府采购网”找找看,网址在这里:http://www.ccgp.gov.cn/
    
    时间、地点等筛选条件,大家根据所在地的情况选择一下。
    
    二关于常识
    
    疫苗风波后,无数家长翻出孩子的“小绿本”,查看是否“中招”问题疫苗。尽管大部分孩子接种的并非涉事批次疫苗,但许多家长依然对接下来的疫苗接种形势忧心忡忡。这一趴,知道君为大家详细科普正常疫苗接种相关知识。
    
    1.接种疫苗后是否需要查抗体?去哪儿查?
    
    2.为了防止接种到问题疫苗,可以不给孩子打疫苗吗?
    
    3.疫苗防范的那些疾病,染上的风险有多大?
    
    4.为啥有的疫苗要打好几针?
    
    5.需要多次接种的疫苗,中途若更换疫苗品牌,会不会有不良反应?
    
    6.如果怀疑已接种的疫苗无效,是否需要补种?
    
    7.国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗?
    
    8.接种疫苗后可能出现哪些异常反应?如何分辨异常反应?
    
    9.异常反应发生率有多高?
    
    1. 接种疫苗后是否需要查抗体?去哪儿查?
    
    专家表示,除了直系亲属有患乙肝的新生儿以外,一般不需要查抗体。一般正规的医疗机构都能够检测到乙肝抗体,各地疾控中心可以查部分抗体,如水痘、麻疹抗体。但百白破的抗体是无法检测到的。
    
    2. 为了防止接种到问题疫苗,可以不给孩子打疫苗吗?
    
    这是很多家长关心的问题。不过知道君想提醒家长们,千万不要因噎废食。接种疫苗依然是保护健康最行之有效的手段之一。
    关于问题疫苗 我们总要知道的26个答案


    疫苗事件增多,直接原因是疫苗接种数量和接种剂次的增加。接种疫苗出事的概率尽管非常低,但因为目前我国疫苗接种数量很大,小概率事件导致的绝对数肯定会随之增加。
    
    以偶合症为例,偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期,或者存在尚未发现的基础疾病,接种后巧合发病(复发或加重)。偶合症的发生与疫苗本身无关,不属于预防接种异常反应。疫苗接种率越高、品种越多,发生的偶合率越大。
    
    实际上,接种疫苗后出现不良反应的风险远远小于不开展预防接种而造成的传染病传播的风险。实施免疫前,我国疫苗针对传染病发病率非常高。自实施免疫规划以来,通过接种疫苗,减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病发病3亿多人,减少死亡400万人。
    
    3. 疫苗防范的那些疾病,染上的风险有多大?
    
    以“百白破”为例,我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在100/10万-200/10万。自上世纪60年代开始接种百白破疫苗,1978年将百白破疫苗纳入国家计划免疫,百白破疫苗普遍使用后,发病率大幅度下降。2008年以来,全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。2007年至今,全国无白喉病例报告。
    
    很多疾病因为疫苗防护可能变得不常见了,但这不能成为不接种疫苗的理由。很多消失的传染病可能会重现,因为这些疾病的致病菌依然存在,并且会被没有获得免疫保护的人感染和传播,可能从一个国家带到另一个国家。
    
    4.为啥有的疫苗要打好几针?
    
    在每种疫苗上市之前,都要经过科学、严格的临床试验,得出接种几剂、多大剂量、间隔多长时间可以达到最佳免疫效果的结论。因此,家长应按照免疫程序按时带孩子接种疫苗。
    
    5. 需要多次接种的疫苗,中途若更换疫苗品牌,会不会有不良反应?
    
    中国疾控中心曾在官网发布科普文章,称需要多次接种的疫苗,最好每次接种都选用同一品牌的疫苗,以获得最佳的免疫保护效果。
    
    疫苗专家陶黎纳表示,可以中途换品牌,不会有太多不良反应,但是有一些疫苗选择品牌的余地不大。
    
    6.如果怀疑已接种的疫苗无效,是否需要补种?
    
    一些家长较为迫切地追问,如何知道孩子注射的百白破疫苗是否有效?如果怀疑疫苗无效,是否能进行补种?
    
    陶黎纳解释,目前医院中没有这样的检测机制,疾控部门也不公开提供此类服务,且百白破疫苗中百日咳成分的实际免疫效果的评价,在技术上存在难点。简言之,尚无类似的检验途径。
    
    同时,他不推荐家长出于怀疑而带孩子补种。“再着急也要理性。”他说,百日破疫苗的不良反应风险是相对偏高的,如果多打,可能带来较明显的不良后果。
    
    7. 异常反应发生率有多高?
    
    不同品种疫苗的异常反应发生率是不同的。世界卫生组织对部分疫苗的异常反应研究显示,卡介苗引起的淋巴结炎、骨炎、播散性感染发生率分别为1-10/万剂次、1-700/100万剂次、0.19-1.56/100万剂次;乙肝疫苗引起的过敏性休克为1.1/100万剂次;脊灰减毒活疫苗引起的疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎首剂次为1/75万剂次,后续剂次1/510万剂次;麻疹/麻风/麻腮风疫苗引起的过敏性休克为1/100万剂次。
    
    8. 国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗?
    
    中国疾控中心免疫规划中心表示,我国上市后的所有疫苗都是经过国家严格检验合格后投入使用,国产疫苗和进口疫苗的安全性和保护效果均得到证实。接种何种疫苗,家长可自行选择。
    
    据悉,目前,我国共有40家疫苗生产企业,可生产60种疫苗,有效预防34种传染病,其中14种国家免疫规划疫苗,预防15种传染病,由国家财政负担、免费接种。国产疫苗占实际接种量的95%以上。
    
    专家表示,目前国产的疫苗和进口的疫苗并不存在明显差距。严格来讲,无论进口还是国产,都是检验合格才能上市,是安全有效的。
    
    9.接种疫苗后可能出现哪些异常反应?如何分辨异常反应?
    
    据中国疾病预防控制中心免疫规划中心官网,异常反应是合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。预防接种是安全的,发生异常反应概率很低。
    
    关于问题疫苗 我们总要知道的26个答案


    以下情形不属于预防接种异常反应:
    
    (1)一般反应:在预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热和局部红肿,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状;
    
    (2)疫苗质量事故:因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;
    
    (3)接种事故:因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;
    
    (4)偶合症:受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期,接种后偶合发病;
    
    (5)心因性反应:因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
    
    不属于预防接种异常反应的情况中,偶合症是最容易出现的,也是最容易造成误解的。
    
    三关于监管
    
    既然所有企业上市销售的疫苗,均需报请中检院批签发。为什么还会出现不合格疫苗?此次疫苗事件,也引发了大众对疫苗监管的关注。接下来,知道君详解我国疫苗监管是如何进行的。
    
    1.疫苗从生产到上市销售,经过哪些检验环节?
    
    2.疫苗上市后,国家还会检查吗?
    
    3.一支合格的疫苗需要满足哪些指标?
    
    4.为什么批签发后还会出现不合格疫苗?
    
    5.为什么不检验疫苗的全部项目?
    
    6.如果一批疫苗被抽出来有问题了,监管部门会继续抽查临近批次的疫苗吗?
    
    7.我国疫苗管理体系与国际有区别吗?
    
    1. 疫苗从生产到上市销售,经过哪些检验环节?
    
    我国疫苗监管体系由上市许可、批签发、上市后监测(包括接种后不良反应监测)、实验室管理、生产销售日常监管以及临床试验监管等多个环节共同构成,覆盖疫苗研发—生产—流通—接种全过程。
    
    在中国销售的疫苗,必须进行临床试验,经国家药监局审批合格后,才能获得上市许可;企业生产时,必须符合药品生产质量管理规范(GMP)要求;疫苗出厂前,必须由批签发检验机构进行签发。
    
    批签发,即每一批疫苗出厂上市或者进口时都要进行强制性检验、审核的制度,检验不合格或审核不被批准的,不允许上市或者进口。
    
    批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口,确保疫苗安全有效,也是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法。
    
    2. 疫苗上市后,国家还会检查吗?
    
    疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。
    
    长春长生和武汉生物的2批次问题百白破疫苗,正是上市后在抽检中发现。
    
    3. 一支合格的疫苗需要满足哪些指标?
    
    疫苗的质量标准含有安全、有效性等指标。
    
    以2015年版《中国药典》中收载的“A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例,仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查”等13项检测指标。
    
    其中如无菌检查、热原检查、细菌内毒素、异常毒性检查是安全性指标;多糖含量、游离多糖含量、效力试验是有效性指标;其他外观性状等是质量控制性指标。
    
    4. 为什么批签发后还会出现不合格疫苗?
    
    按照我国《药品管理法》和《生物制品批签发管理规定》等要求,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验。
    
    企业自检合格后,提出疫苗批签发申请,各省级药监局会在5个工作日内去药厂组织抽样,将样品封存。随后送到中国食品药品检定研究院(下称中检院)或授权进行批签发的7个省级药检机构。
    
    但除安全性指标外,批签发机构并不会对每支疫苗的全部项目都进行检验,而是抽样检验。
    
    此次问题百白破疫苗上市前,中检院逐批进行了安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。这2批次疫苗,安全性指标符合标准,效价有效性指标不在抽样检验范围内。
    关于问题疫苗 我们总要知道的26个答案


    5.为什么不检验疫苗的全部项目?
    
    由于每批产品均需申报,并且检验项目多、耗时长,为保证疫苗能够及时进入市场、满足供应,国际通行作法是采取资料审核与实验室检验相结合的方式,且是抽取部分批次进行检验,而并非对每批产品均由批签发机构再次进行全项检验。
    
    因此,批签发是建立在企业提交的申请资料和样品真实可靠基础上的,具有一定的局限性,它不是保证产品质量的唯一手段。
    
    疫苗通过批签发后,在其运输、销售、贮存直至临床使用等每个环节都应按照规定要求进行操作,任何一个环节出现问题,都可能会影响产品质量。甚至有时还会因为企业工艺或产品自身稳定性问题,在临近效期前出现产品效价下降的情况。
    
    6. 如果一批疫苗被抽出来有问题,监管部门会继续抽查临近批次的疫苗吗?
    
    有“黑历史”的疫苗会被更严格地对待。疫苗出现不合格项目后,批签发机构会对后续批次产品的相应项目增加检验频次。
    
    此外,按照《生物制品批签发管理办法》,我国对既往因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的生物制品,会按照注册标准进行全部项目检验,至少连续生产的三批产品批签发合格后,方可进行部分项目检验。
    
    7. 我国疫苗管理体系与国际有区别吗?
    
    2011年,中国疫苗监管体系首次通过世界卫生组织评估,意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。2014年,中国通过了该体系的复评估。
    
    四关于问责
    
    今日下午,公安机关对长春长生狂犬病疫苗立案调查。涉事企业如何处罚?责任如何追究?知道君在这里给出法律解释。
    
    1.吉林药监局开出总计344.29万元的罚单,这个金额如何计算?是否太低?
    
    2.“生产‘问题疫苗’的人太坏了”,能把他们都判刑吗?
    
    3.根据法律规定,劣药要导致轻伤或轻度残疾以上后果才能入刑。如果真的出现了这些情形,怎么证明跟疫苗之间的关系?
    
    1. 吉林药监局开出总计344.29万元的罚单,这个金额如何计算?是否太低?
    
    按照吉林省药监局作出的行政处罚决定,没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得85.88万元;处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。罚没款总计344.29万元。
    
    这个罚款金额是如何确定的?会不会太低?
    
    吉林省药监局作出行政处罚决定的依据是长生生物公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。
    
    我们可以看看《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    
    也就是说,除了没收非法所得外,对企业的罚款已经是3倍顶额处罚。
    
    2. 生产“问题疫苗”的人太坏了,能把他们都判刑吗?
    
    这个问题我们现在尚无法给出定论。
    
    还是来看看法律规定。目前从官方信息来看,长生百白破问题疫苗是“劣药”,刑法对生产销售劣药罪也有明确规定:生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
    
    也就是说,如果“对人体健康造成严重危害”,就达到了入刑标准。那什么是“对人体健康造成严重危害”?两高的司法解释做出了具体情形的规定,总体来说就是要造成轻伤或者轻度残疾以上后果。
    
    但目前,后续造成的危害还有待取证调查。
    
    此外,除了生产、销售劣药罪,刑法中还规定了生产、销售伪劣产品罪的处罚,生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,只要销售金额达到了5万元,也可以受到刑罚。
    
    3. 根据法律规定,劣药要导致轻伤或轻度残疾以上后果才能入刑。如果真的出现了这些情形,怎么证明跟疫苗之间的关系?
    
    中国政法大学刑法学教授阮齐林表示,这要证明结果和疫苗之间存在直接因果关系,但问题是,疫苗打了以后,如果多年以后出现结果,就很难联系到一起,因果关系不好判定。也因此,劣药罪的相关案例比较少。 _(网文转载) (博讯 boxun.com)
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