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莆田风波:魏则西事件影响百亿细胞疗法产业
(博讯北京时间2016年5月07日 转载)
    
    来源:中国经营报
    

    “深圳市各大医院的细胞免疫疗法业务现在都已经停了,而且不仅是对外营业,连研究都已经暂停。”在一家从事细胞疗法业务的公司工作了5年的销售负责人张祥(化名)说。
    
    魏则西事件让正在“摸黑”生长的国内细胞疗法产业遭到迎头一击。据了解,卫计委医政管理司于5月3日召集全国各省市卫生局医管部门进行电视电话会议,要求各省市医院停止自体免疫细胞治疗技术的临床应用。而此前,虽然明面上被禁止,但是该技术在国内各大医院普遍使用,成为医院肿瘤治疗业务收入的重要来源之一。
    
    “细胞疗法”也成了资本市场热炒的概念之一。除了此次事件涉及的A股上市公司中源协和()以外,据不完全统计,三板上就有6家公司现在或曾经主要业务来自细胞疗法,而他们的合作医院是来自全国各地的大医院。
    
    细胞疗法应用被叫停
    
    “虽然有法律法规规定属于第三类医疗技术的细胞疗法不能开展临床应用,但是监管部门一直是睁一只眼闭一只眼,细胞疗法在全国各省的大医院都是普遍开展。”一位行业人士称,他还表示,这些技术或者单独由细胞治疗的科室进行,或者挂在肿瘤治疗科室下进行。
    
    “北京的大医院在开展细胞疗法时还比较谨慎,但是外地的医院就更明目张胆的进行。”研究医疗行业投资的法维翰咨询公司负责人刘宇刚介绍,由于卫计委规定第三类医疗技术在临床研究中不能对试验者收费,因此在大城市的一些三甲医院,该费用收入被列入“研究费用”或者“合作开发”费用。
    
    一位从事医疗器械销售的经销商王军(化名)对《中国经营报》称,这种技术给他们带来了不错的收入。因为该技术需要对细胞体外培养,因此需要用到细胞培养箱。
    
    “大公司购买金额不少,比如深圳的北科生物,上次一次就从我们这里购买了几百万美金的细胞培养设备。还有莆田老板开的公司,不久前也采购了上千万人民币的产品。”这位人士称。
    
    不过,这些业务今年可能要大面积下滑,一同遭遇寒流的,还有国内蓬勃开展的细胞疗法本身。
    
    根据5月3日卫计委人士的相关讲话,2009年,原卫生部制定下发《医疗技术临床应用管理办法》,根据医疗技术的安全性、有效性、风险性和涉及的伦理问题,医疗技术被分为3类。国家、省级卫生行政部门和医疗机构分别负责第三类、第二类和第一类医疗技术临床应用管理工作。《医疗技术临床应用管理办法》将自体免疫细胞治疗技术列为第三类医疗技术进行管理。
    
    2015年6月,按照国务院行政审批制度改革要求,国家卫生计生委下发《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》,明确原第三类医疗技术目录中的自体免疫细胞治疗技术,属于临床研究范畴,禁止开展临床应用。
    
    卫计委医政医管局副局长郭燕红在讲话中强调,自体免疫细胞治疗技术作为临床研究类医疗技术,不得直接应用于临床,而用于临床研究时,本着受试者自愿的原则,必须让受试者知情,而且不得向受试者收费。
    
    “估计不仅是风口浪尖的这几个月,就是今年一整年,我们的业务都会受到影响。”王军推测。
    
    多家上市公司业务受到影响
    
    “目前,国内做细胞疗法业务最大的有几家,包括深圳的北科生物,以及上市公司中源协和。”张祥介绍。
    
    北科生物号称国内最早从事干细胞临床应用研究以及干细胞技术服务和细胞治疗的企业,成立于2005年,董事长胡祥。
    
    根据2014年12月中源协和发布收购北科生物13%股权的公告,北科生物的一些细节有所披露。公告显示,截至2014年8月31日,北科生物估值为7.6亿元人民币。2014年前8个月,北科生物营收6021万元,净利润-1935万元;2013年度营收为1.14亿元,净利润-2666万元。资料显示,北科生物先后与国内近百家三甲医院合作,已拥有 8 万多人次的人细胞治疗样本。
    
    中源协和()年报显示,去年营收7.090亿元,归属上市公司扣除非经常性损益的净利润5258万元。该公司去年细胞检测制备及存储以及细胞培养业务占营收的比重即超过50%。
    
    而三板上还有不少公司主打细胞治疗概念,这些公司与国内一些医院有着合作关系。
    
    这些公司包括弘天生物(832979),该公司于2015年7月23日挂牌,资料显示,2013年细胞委托培养收入占弘天生物主营业务收入超过98%,第一、第二大客户均为部队医院。合作医院如图。2014年弘天生物开展细胞免疫分析业务,此项业务逐渐取代细胞委托培养成为公司主要收入来源。到2015年,细胞委托培养收入占弘天生物主营收入已经不到1%。
    
    合一康(832521),2015年5月份挂牌,2015年合一康营业收入4740万元,净亏损1690万元,合一康主要收入来自免疫细胞治疗技术服务,2014年1至10月份前五大客户中也可以看到部队医院的身影,合作医院如图;
    
    康爱生物(833338),2015年8月份挂牌,主营业务为细胞免疫治疗技术应用服务。康爱生物收入几乎全部来自“增强型DC-CIK技术服务”。2015年康爱生物营业收入1612万元,净利润107万元。合作医院如图。
    
    安集协康(833926),2015年10月份挂牌,主营业务为免疫细胞和肝细胞技术服务。2015年安集协康营业收入153万元,净亏损1041万元,主营业务收入75%来自免疫细胞技术服务。2014年前五大客户中有私营医院、生物技术公司,还有清华大学。
    
    顺昊生物(833686),2015年9月挂牌,该公司成立初期主要从事干细胞的基础性研究,后转型“开展干细胞及免疫细胞功能技术开发服务,积极推进免疫细胞技术服务业务”。
    
    2015年顺昊生物营业收入690万元,净亏损52万元。合作医院如下。
    
    汉密顿(834147),2015年11月挂牌。2015年汉密顿营业收入1234万元,全部来自免疫细胞制备技术服务,净利润472万元。主要销售客户多为公立医院。合作医院如下。
    
    “这些上市的三板企业,他们所用技术也多为过时的技术,比如CIK细胞。”刘宇刚评论。
    
    影响百亿规模产业
    
    虽然细胞疗法业务收入涉嫌违规,一般医院都进行暗箱处理,这导致整个行业无法统计。但是有业内人士估计,产业规模最少也超过100亿元人民币。
    
    另有分析资料显示,我国有近两百家不同规模的干细胞公司,基本覆盖了从上游的存储到下游临床应用的完整干细胞产业链,而中国干细胞产业收入在未来5年将达到300亿元。
    
    “市场是非常可观的,因为癌症肿瘤市场的规模是明显的,近些年的研究表明,细胞治疗有可能是对于癌症肿瘤最有希望的治疗方法,好于传统的化疗、放疗,如果癌症肿瘤病人都选择这一出口治疗,可想而知市场的规模。”刘宇刚分析。
    
    数据统计,国内抗肿瘤药的销售规模2011 年达到了 587.4亿元,2015 年市场规模大约 860 亿左右,按药物收入一般按医院总收入的 30%-40%计算,肿瘤医疗服务市场规模约为2150-2866 亿元。
    
    “魏则西事件说明的问题很多,但是有一点需要注意,就是我国药物审批太慢,绿色通道不畅,病人病急乱投医,他们很容易被莆田系这样急于赚钱的医院忽悠。”刘宇刚表示。
    
    据介绍,国外对于抗癌药物的进展都有透明的介绍,比如美国的FDA,对于哪些药物、哪些疗法被允许进入临床,对大众都明确公示,以方便让病人知道哪些方法未来可能有希望,这对于病人寻找治疗方向有很大帮助作用。
    
    “还有就是一些国家有各种疾病的医学协会,他们是知名医生组成的团体,会发布一些手册和指南,这些手册和指南面向病人介绍了目前进展中有希望的药物和方法。而我们目前的医学协会并没有做这样的工作。”刘宇刚介绍。 (博讯 boxun.com)
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