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药企称政府部门订流感疫苗不给钱 09年还有欠账
(博讯北京时间2014年2月14日 转载)
     来源: 南方周末
    
     新型H7N9基因疫苗研发或许未及临床试验就中止了。而到目前为止,中国还没有一家疫苗企业获准开展临床试验,疫苗是否量产,视疫情发展而定。

    
    “国内外疫苗产业发展水平的差距是显而易见的。”国外五大疫苗生产企业占据全球80%市场份额,而中国33家国内疫苗企业中,10家是国企,剩下的是民营,规模大的不多。中国最大的疫苗生产企业中国生物技术集团公司占全球市场份额不及葛兰素史克的10%。
    
    伴随着H7N9疫情的不断升温,一场关于H7N9疫苗研发的暗战在春节后的第一个工作日打响。
    
    2014年2月7日,从上海市公共卫生临床中心传出消息,该中心旗下的上海市新发与再现传染病研究所已通过基因工程技术研制出新型H7N9疫苗。
    
    在此之前,由科技部牵头的国内几家大型疫苗企业,已通过传统技术手段完成了H7N9疫苗的临床前研究,从2014年1月起陆续递交了临床试验申请。
    
    不过,与国外生物医药企业相比,中国的科研机构和疫苗企业的表现堪称低调。自2013年4月中国出现H7N9疫情开始,美国、加拿大等多家疫苗企业就通过各种新技术手段研发H7N9疫苗,并接连拔得头筹,其中进度最快的已在筹备H7N9疫苗二期临床试验。
    
    种种迹象表明,这场发生在中国的流感疫情正演变为世界范围内的一次角逐。在这个没有硝烟的战场上,异军突起的“地方军”、按部就班的“国家队”和堪称神速的“多国部队”展示着各国应对流感疫情的“技术储备”。
    
    “地方军”叫好难叫座
    
    “我已经不接陌生来电了,都是媒体采访。”2014年2月10日,上海市新发与再现传染病研究所徐建青教授对南方周末记者笑言。正是他领导的一个四十多人的研究团队开展了H7N9基因疫苗研究。
    
    事实上,上海市公共卫生临床中心并不是疫苗研发的“国家队”。2013年科技部牵头启动了H7N9禽流感病毒疫苗研发关键技术及产品研发课题,只有中国食品药品检定研究院、国家流感中心、中国生物技术股份有限公司、华兰生物和北京科兴5个成员单位。
    
    而该中心走入公众视野纯属意外。春节前一周,电视台记者采访H7N9的治疗和诊断,徐建青受邀参加座谈,讲述了H7N9疫苗和治疗用抗体的研究进展。半个月后,节目突然播出。外界和同行才知道上海也有团队在研究H7N9疫苗。
    
    从求学美国到回国领衔研究团队,徐建青一直在做的都是艾滋病疫苗研究,尝试过各种技术手段。2013年4月,H7N9病例最先出现在上海,承接了疫苗研发任务的徐建青首选基因工程这项新技术。
    
    “传统灭活疫苗通过杀死病毒保障安全。基因工程技术是把激活免疫系统的基因分离出来,放在另外一个安全的疫苗载体上。”徐建青说,这样既保证安全又避开了灭活环节,可以保证蛋白结构不受影响,确保疫苗的有效性。
    
    2013年12月,H7N9基因疫苗的攻毒性、免疫原性评价报告出炉,30只实验小鼠先注射基因疫苗,再植入H7N9病毒。30天观察期内,没有一只小鼠死亡,也没有一只被病毒感染致病,基因疫苗的有效性和安全性由此被初步证实。
    
    然而,要让H7N9基因疫苗量产,且在临床使用,可能还遥遥无期。
    
    据徐建青估计,完成临床前研究需要10个月左右,开展临床试验大约需要6年。除了研究经费制约外,最大的障碍是新技术如何转化为上市产品。
    
    国内一位疫苗企业负责人告诉南方周末记者,目前国内采用基因工程制造乙肝疫苗比较成熟,用于研发流感疫苗却是全新尝试。如果此类H7N9疫苗获批生产,企业需要新建生产线和车间,还要经过国家新版GMP(药品生产质量管理规范)认证。因为资金和时间的投入巨大,已形成规模的疫苗大企业兴趣不大,新企业又没有实力。
    
    据悉,截至目前,还没有政府、机构或企业向上海市公共卫生临床中心明确表达合作意向,这意味着H7N9基因疫苗研发或许未及临床试验就中止了。
    
    “多国部队” 连拔头筹
    
    同样是用基因工程新技术制造H7N9疫苗,在国外却是另一番场景。
    
    2013年3月31日,中国疾控中心公布了H7N9疫情,并将该病毒的基因组序列全球共享。仅过了一个月,2013年5月1日,美国生物公司Greffex就宣布,在全球首先利用腺病毒载体成功研发H7N9候选疫苗。第二天,美国另一家生物公司Protein Sciences也宣布完成了一种全新的带菌体的开发,这是制造H7N9疫苗的核心物质。(参见南方周末2013年5月10日《H7N9疫苗研发,中国为何迟到?》)
    
    当时,中国的研究人员对此并不以为然,认为上述两家企业只是完成了基础的病毒构建工作,但很快就有企业动真格的了。
    
    2013年6月13日,加拿大Medicago公司利用一种被称为病毒样颗粒的专利技术,率先在全球发布H7N9疫苗的临床前动物试验结果。5个月后,总部位于美国马里兰州的生物制药公司Novavax(诺瓦瓦克斯)也利用病毒样颗粒技术,在澳大利亚完成了H7N9疫苗的一期临床试验,首批受试者284人。
    
    “这么短的时间就完成了临床一期试验,确实堪称神速。”徐建青说。到目前为止,中国还没有一家企业获准开展临床试验。
    
    除速度之外,美国企业的产能也相当惊人。计算机模型表明,疫苗生产商可在H7N9禽流感大流行出现12周内生产出第一剂H7N9疫苗,并达到4个月内生产5000万剂,6个月内生产数亿剂的产量。
    
    在美国,风险投资非常青睐类似Greffex、Protein Sciences这些小型生物企业,全美有3万到4万家类似公司。而大公司一般通过收购小公司掌握新技术,同时经常拿到政府订单。
    
    以Novavax公司为例,Novavax公司的H7N9疫苗研发是由美国生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)发起的。BARDA是专为应对突发公共卫生事件而设立的政府机构。
    
    Novavax公司与BARDA签订了一项高达97亿美元的合同,为期三年,专门用于重组流感疫苗的研发,以及为应对流感大流行生产足够的疫苗。此次H7N9疫苗只是这项合作的副产品而已。
    
    “这是政府主导和市场化双重影响下的必然成果。”熟悉美国疫苗研发体制的徐建青说。
    
    “国家队” 按部就班
    
    与国际同行相比,国内企业显得很淡定。
    
    传统的流感疫苗研制方法是将筛选后的毒株注射到受精的鸡蛋中,再提取出大量繁殖后的病毒,灭活处理后注射到人体内,以产生对抗流感疫情的抗体。这一研制过程往往长达数月。
    
    中国生物技术股份有限公司、华兰生物和北京科兴等3家参与科技部课题的“国家队”成员,最终选择了这项使用了几十年的成熟技术。
    
    有业内人士认为,政府部门遴选的多家企业都在做传统疫苗研发,选择的“技术路径”太过单一。
    
    徐建青课题组在检索资料时发现,2003年荷兰针对H7N3病毒研发了灭活病毒疫苗,结果没能激活有效的免疫保护应答,这表明传统的灭活技术可能对H7病毒系“不感冒”。
    
    对此,一家参与研发H7N9疫苗的企业负责人告诉南方周末记者,目前的动物试验表明,H7N9疫苗的有效性还不错,介于甲流疫苗和H5N1疫苗的有效性之间。
    
    即便如此,入选“国家队”的一些企业人士也私下开玩笑称,其获得的课题经费“只够买鸡胚”。有时候政府部门下订单拿货却不给钱。至今,2009年政府采购的部分甲流疫苗还有欠账。
    
    此外,从疫苗研制时间表来看,“国家队”按部就班。中国卫计委给出的时间表是“6-8个月”,科技部说的是“7个月”。2014年1月3日,华兰生物研制的H7N9疫苗临床试验申请获得药监部门受理,北京科兴的申请被受理时间是2014年1月29日。
    
    从目前的情况看,由于H7N9疫情仍是散发的禽传人,因此国家食品药品监督管理总局暂时不会依照《药品特别审批程序》启用绿色通道。
    
    “国内外疫苗产业发展水平的差距是显而易见的。”国家行政学院副教授胡颖廉对南方周末记者说。疫苗行业市场高度集中,国外五大疫苗生产企业占据了全球80%市场份额,产品以先进的联合疫苗为主,并开始用基因技术研发新型疫苗。而中国41家疫苗生产企业,中外合资8家。33家国内企业中,10家是国企,剩下的民营,规模大的不多。中国最大的疫苗生产企业中国生物技术集团公司占全球市场份额不及葛兰素史克的10%。
    
    “对于疫苗这项涉及国家安全的战略性产品,政府部门应该既支持国家队,也扶持新技术创新,引入市场机制加大投入。”胡颖廉说。
    
    在结束了外界纷繁的一周曝光后,徐建青准备继续闭门开展研究。他的下一个目标是研发广谱的流感疫苗,已有的一项成果显示对H1、H3、H5系的人流感都比较有效。同时他将继续研究H7N9治疗用的抗体。
    
    “未来如果有了政府支持,市场机制也理顺了,科研转化成产品的工作可以交给更擅长的人。”徐建青说。 (博讯 boxun.com)
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