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瞭望:藥害事件頻發的拷問
(博讯2006年11月21日)
    傅丕毅崔峰代群(瞭望》記者歐洲導報社轉自瞭望新聞週刊來稿)
    
     黑龍江省齊齊哈爾市第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”等5種含假藥成分的藥品流入市場,這些假藥是用有毒化工原料“二甘醇”冒充藥用輔料“丙二醇”製成,今年5月在臨床使用中連續發生致人死亡事件;3個月後,安徽華源藥業擅自降低藥品消毒時間和溫度,導致不合格“欣弗”流入市場,致多人傷亡。 (博讯 boxun.com)

    
     中國醫藥企業管理協會副會長、浙江省醫藥協會會長趙博文說,這兩起藥害事件絕非個例,從現在趨勢看,“齊二藥”或“欣弗”事件有可能還會重演,出現的後果可能更嚴重。寧波市食品藥品監督局局長史小華認為,連續發生的大藥害事件表明,我國藥品安全監管正進入涉藥事件凸顯期、涉藥矛盾多發期。
    
     《瞭望》新聞週刊最近調查發現,由於頻頻發生導致群死群傷的大藥害事件,規模較小的藥害事件也不斷出現,城鄉居民對藥品安全的訴求已經上升至健康權的高度;同時,制度性、體制性弊端在頻發的藥害事件中日益暴露。
    
     ◆藥害事件出現高發前兆
    
     接受《瞭望》新聞週刊採訪的藥品監管部門和有關專家認為,種種跡象表明,藥害事件正在出現高發前兆。
    
     ——大藥害頻發,小藥害不斷。
    
     從監管部門提供的資料看,藥品品質事件呈逐年增多態勢。浙江省食品藥品監督局稽查分局局長王水榮介紹說,2005年浙江省受理藥品品質案件4041起,比上年增加230起;移送司法機關案件11起,比上年增加3起;監管部門罰沒款4156萬元,比上年增加545萬元。安徽省食品藥品監督局從2003年以來,共查獲假劣藥械2.68萬批次,查辦案件3.8萬餘件,案值2億多元,銷毀假劣藥品標值近億元。王水榮說:“這些事件一方面說明我們的監管力度在增強,另一方面也說明,藥品品質事件逐年走高,包括有證企業蓄意制假的案件也在逐年增加。”
    
     ——藥害漸成社會穩定新隱患。
    
     基層藥監部門反映,在頻發的藥害事件觸動下,群眾健康權意識日益覺醒,對用藥安全訴求不斷升溫,藥品安全已事關社會和諧穩定。
    
     在“欣弗”事件中,黑龍江省的患者大多來自農村,現在仍有二十餘人在哈爾濱醫科大學附屬第二醫院住院治療。患者關永波說:“我在這裏已經花了1萬多元,這還不算多,最多的已經花掉7萬多元了。如果這些錢都讓我們自己承擔,肯定負擔不起。”
    
     目前患者及家屬的訴求已經不僅僅停留在物質賠償,他們更希望完善藥品安全監管制度,保障公眾的健康權利。患者們要求,政府應該建立更為透明的藥害事件處理制度,在處理過程中,黨委政府要持續不斷地“發出聲音”,向社會公佈對企業、監管部門的處理情況;政府要強制所有的藥企設立一筆固定的不良反應賠付基金,專門用於藥品不良反應事故的處理,保障公眾的健康權利。
    
     浙江省食品藥品監督局副局長陳時飛說,目前的現狀是,不少藥企為了維持生存,降低成本,有時不惜鋌而走險,另一方面老百姓對於健康權的呼聲越來越高。趙博文認為,近年來,隨著資訊逐漸透明,社會各界越來越重視、關注、維護健康權。健康權意識的覺醒是件好事情,處理好了,能夠形成合力,極大地推動我國的藥品監管工作,處理不好,也有可能成為社會穩定的隱患。
    
     ——體制之弊凸顯。
    
     接受採訪者將藥害事件頻發的制度性原因歸結於醫藥不分的體制。他們認為,在醫藥不分的體制背景下,藥品流通無法充分市場化,醫療機構、流通管道以藥養醫,攫取了藥品大部分利潤;藥企為了生存,為了中標,拼命降低價格、降低成本,不惜偷工減料、以假亂真,導致藥品品質無法保證,最終釀成藥害事件。如果醫藥不分的體制之弊不除,藥品安全監管難上加難,大的藥害事件隱患無法徹底根治。
    
     安徽華源藥業的負責人坦承,“欣弗”事件的主要原因是藥廠為了降低成本,減少了消毒滅菌時間和溫度。一瓶“欣弗”的出廠價是2.7元,而醫院賣給患者是38元,絕大部分的利潤被醫院和醫藥代表瓜分。同是生產注射液的杭州民生藥業董事長竺福江說:“2.7元的出廠價想不出是怎麼定出來的,即便是礦泉水也得2元一瓶,‘欣弗’的出廠價已經接近甚至突破正常成本的底線。”
    
     杭州市食品藥品監督局局長郭泰鴻認為,有許多人質疑以藥養醫的體制,其實以藥養醫並沒有錯,醫療服務更多帶有公眾福利的性質,國外許多國家也是採取以藥養醫的政策,關鍵問題在於怎麼養?以藥養醫的前提是醫藥分開,然後國家有關部門在保證生產、銷售企業正常利潤的前提下,以徵稅的方式,通過財政將“養醫稅”返還給醫療機構,從而避免藥品出廠價畸低。醫院銷售價畸高的現象發生,而且還能有效遏制醫藥市場愈演愈烈的商業賄賂之風。
    
     ◆導致藥害悲劇的三大隱患
    
     “齊二藥”和“欣弗”事件暴露了當前帶有普遍性的藥品安全三大隱患:涉藥從業人員缺乏專業知識,藥企不顧品質拼價格,監督部門力不從心。這些隱患若不儘早消除,“齊二藥”“欣弗”等重大藥害悲劇有可能重演。
    
     隱患一:不懂藥的人制藥,“人禍”導致“藥禍”。
    
     據安徽醫科大學藥學院副院長陳飛虎介紹,“齊二藥”事件中,藥品輔料用工業原料二甘醇代替丙二醇,這種輔料會導致嚴重肝臟損傷。早在1937年,使用二甘醇生產的磺胺口服液,曾導致美國南部307人用藥後出現嚴重症狀,最終107人死亡,成為震驚世界的藥害大事件,已經寫入各類藥品教科書。
    
     陳飛虎說:“只要是學藥的,哪怕是中專生都應瞭解這種輔料決不能用,可是‘齊二藥’的人還是用了,讓人震驚和痛心。”這一事件暴露了我國醫藥行業的涉藥人員素質過低,普遍缺乏專業訓練。
    
     目前,我國對藥企監管的主要手段是認證管理,而大多數藥企通過了GMP(藥品生產品質管制規範)認證。陳飛虎說:“我們的認證重硬體,而忽視對軟體‘人’的認證,不少藥企願意將錢投到設備上,而不願意對員工進行培訓,結果是一些連基本藥學常識都不懂的人,來操作尖端的藥品生產設備和執行藥品安全規範,這是造不出安全的藥品的,‘齊二藥’就是一個典型案例。”
    
     據齊齊哈爾市藥監部門調查,“齊二藥”用有毒化工原料“二甘醇”冒充藥用輔料“丙二醇”,有毒原料進廠後,驗收、檢驗人員都進行了檢查,但結果都是“合格”。陳飛虎說,化驗室11名工作人員,竟無一人會進行圖譜分析操作,而這本是藥品原料檢驗員的最基本素質,結果假原料就在檢驗員的眼皮底下順利“過關”。
    
     據“齊二藥”一些職工反映,在獲得GMP的合法外衣之後,業主為追求利益,讓60%的老職工下崗,大量雇傭臨時工。許多招聘的臨時工既沒學習、培訓,對於藥品原材料的使用也十分隨意。
    
     隱患二:不顧品質降低成本,潛藏重大安全隱患。
    
     趙博文說,在目前的醫藥生產銷售流程中,藥品是否暢銷不是靠品質高,而是靠價格低。由於我國一種藥品往往有幾十家甚至幾百家企業生產,在競爭的過程中,誰打折多,誰的藥就好賣。現在有的醫藥代表連3折的藥都不經營了,要2折甚至1折才經營。
    
     全國生產“欣弗”類藥品的廠家有十多家,但為何“欣弗”的產量從2005年的每月80多萬瓶猛增到2006年的每月200萬瓶?因為“欣弗”的出廠價是2.7元,而定價是38元,折扣率在0.7%左右,醫藥代表拿到“欣弗”後,有99%的利潤空間在隨後的環節中“公關”,從而使“欣弗”暢銷。
    
     陳飛虎說,安徽華源為何將消毒時間、消毒溫度等指標降低?為的就是降低成本,擴大藥品的市場佔有量。
    
     趙博文介紹,目前我國醫藥企業的利潤率已接近底線。25年來,我國醫藥工業的利潤率都超過了全國工業的平均利潤率,年平均高出4.4個百分點。但2004年,全國醫藥工業利潤率比全國工業平均利潤率低26.24個百分點,這是一個非常罕見的現象。浙江省食品藥品監督局副局長陳時飛說,他現在最擔心的是藥企由於經營環境的惡化,懷著僥倖心理惡性降低成本,以保障企業生存。藥企的經營環境如果不轉變,類似“欣弗”、“齊二藥”的藥害悲劇很難避免。
    
     隱患三:監管部門力不從心,企業自律難保安全。
    
     安徽、浙江和黑龍江省的部分基層藥監幹部和專家認為,當前藥品監管部門人力物力有限,而涉藥單位繁多,很難確保對用藥的每個環節都實行有效監管,大多是要求藥企自律,確保藥品安全。
    
     抽檢是保證藥品安全的重要手段。地方藥監部門反映,因為檢驗經費不足,國家規定的年抽檢指標和數量幾乎無法完成。
    
     安徽省食品藥品監督局財務處處長孫邦瓊說,國家有關部門規定,縣以上所有涉藥單位,每年至少檢驗一次。安徽省需要檢驗的涉藥單位有2.9萬個,就有2.9萬批次的抽檢任務,每批次購買試劑等檢驗費用約為1300元,醫療器械每批次檢驗需3000元。“這樣算下來,一年需要4000多萬元的檢驗經費才能完成國家規定的最低工作量。但是,安徽省各地藥監部門全部的抽檢經費加起來只有1100多萬元,只夠完成1/3的單位抽檢。”
    
    陳飛虎認為,靠企業自律難以保證藥品品質安全,“齊二藥”和“欣弗”事件已經充分說明了這一點。這兩個企業都是國家批准生產的合法企業,且均通過了GMP認證,可是在利益面前依然違規生產。
    
     但是,企業自律卻是基層藥監部門的惟一選擇。安徽省食品藥品監督局曾做過一組資料分析,安徽省每一位藥監工作人員平均要監管70平方公里的面積、監管90家各類涉藥單位。安徽省食品藥品監督局的有關負責人說,有的企業要生產幾十個品種,藥品批次更是成千上萬,就是所有的藥監人員進駐企業,也無法對企業的所有批次藥品進行監管。
    
     據反映,有些地方政府甚至給所在地藥監部門下達招商引資任務,食品藥品監督局的領導只好帶隊招藥企,藥企就是食品藥品監督局招商引資來的,藥監部門怎麼去監管?
    
     ◆低水準重複建設的惡果
    
     醫藥行業良性健康發展是避免藥害事件發生的關鍵。記者採訪發現,近些年來,我國醫藥行業低水準重複建設嚴重,低價惡性競爭嚴重,自主創新能力減弱。
    
     中國醫藥企業管理協會提供的材料顯示,今年上半年,國內醫藥產業盈利能力全面下滑,虧損企業面已經超過1/3。今年上半年,醫藥產業實現利潤增幅比去年同期下滑10個百分點,全國22家大型國有醫藥企業有12家利潤下滑或虧損。
    
     浙江省醫藥行業的產值、利潤居全國第三位,出口居全國第一位,是我國醫藥行業發展的晴雨錶。據浙江省醫藥協會負責人介紹,近年來,浙江省醫藥工業、商業、批發企業的盈利能力不斷下降,絕大多數藥企為生存掙扎,盈利的企業僅占1/3,接近成本線的占1/3,虧損的占1/3。從品種分析,接近成本線或虧損的品種已占70%。
    
     趙博文說,今年上半年,浙江省醫藥工業銷售收入增幅比去年同期下滑18個百分點,利潤出現負增長,比去年同期下滑3.79個百分點,“這是近20年來所未有的,是一個危險的信號”。
    
    安徽省醫藥企業目前的狀況是1/3開工足,1/3半開工,1/3停產。安徽省食品藥品監督局稽查處長王聲發認為,現在安徽省醫藥企業幾乎沒有盈利,為了生存,許多藥企不得不在降低成本上動腦筋,品質和療效是根本的觀念逐漸淡化。
    
     浙江、安徽、黑龍江等省的許多藥企,由於在國內市場無法盈利甚至越生產越虧損,所以採取了大量出口原料藥以外養內的策略,利潤主要來自於出口。據浙江省醫藥協會統計,去年浙江醫藥產業70%的利潤來自於出口。但專家認為,原料藥生產由於存在重污染,許多國家都禁止在本國生產,我們“以外養內”模式最終傷害的將不僅僅是已經脆弱的民族醫藥產業。
    
     我國醫藥行業低水準重複建設現象令人吃驚。中國醫藥企業管理協會提供的統計資料顯示,目前全國有藥品生產企業6600多家,藥品批發企業1.3萬多家,零售企業22萬家,數量上占了全世界的1/2,但市場份額僅占全世界的4%。
    
     杭州市食品藥品監督局局長郭泰鴻說:“美國藥品生產企業只有100家左右,批發企業只有70家,儘管我國藥企在數量上占絕對優勢,但全國醫藥行業的產值還比不上美國一個默克公司。”美國國家醫藥研究院的一項調研報告表明,中國藥品生產能力有60%過剩。
    
     如此低水準重複建設造成了醫藥市場惡性競爭。國內最早的四大西藥廠之一的杭州民生藥業生產的大輸液被迫退出寧波市場就是一個典型案例。該企業的大輸液曾被專家評定為品質最佳產品,物價部門因此允許該產品定價比同類產品高出1元錢,但正是這1元錢,致使民生藥業喪失價格優勢,在寧波地區藥品招投標中敗北,不得不退出寧波市場。而寧波市食品藥品監督局在最近一次抽檢中發現,當時獲准進入寧波市場的一種低價大輸液無菌率不合格,隱患嚴重。
    
     趙博文說,目前全球投入的新藥研發費用占總銷售收入的18%左右,而近年來我國醫藥產業科研開發投入的費用均不到銷售收入的1%。我國醫藥產業自主創新能力越來越弱。
    
     陳飛虎說,現在國內藥品99%都不是真正意義上的新藥,因為投入多、成本高,藥企都不願意做創新藥,生產仿製藥投入少,見效快。
    
     接受採訪的專家建議,國家對醫藥行業要加強宏觀調控,引導醫藥行業良性發展。一是不宜再批藥廠和批發企業,現有資源要重組合並,做大做強,可以鼓勵企業之間進行技術轉讓。二是宏觀調控有兩個重點:藥企的佈局、品種佈局。在宏觀調控時,要儘量考慮企業的合理利潤。三是在宏觀調控中,出臺鼓勵企業創新的政策,對首創企業,在藥品定價上給予適當優惠。四是宏觀調控不能片面理解為收縮市場,重點要建立嚴厲的強制退出機制,對生產、銷售不合格藥品的企業實施強制退市,在藥企中形成強大的威懾力。□ _(博讯自由发稿区发稿) (博讯 boxun.com)
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