送交者: 赵一曼 于 北京时间 08/22/2008 (79 reads) [累积2910分 给赵一曼发悄悄话]
主题：印度49名婴儿参加药物试验死亡
[博讯论坛] 印度49名婴儿参加药物试验死亡
据“中评社”援引英国《泰晤士报》20日消息：印度49名婴儿在印度一间大医院参加药物试验计划时，不幸死亡。世界各地很多大药厂都在印度为各种新药进行临床试验，今次事件引起各方关注，批评药厂利用婴孩试药，纷纷要求有关当局采取行动，提高这方面的道德标准。
这些婴儿相继在30个月内死去，地点是设在德里的全印医疗科学研究院。该中心在印度鼎鼎大名，很多被视为精英的医科学生都在该中心接受训练，也为很多穷人和普罗大众提供廉价的医疗服务，一向享有良好声誉。
自2006年一月以来，总共有4142名婴儿在该医院内参与42项临床试验，主要是为一种新药进行最后阶段测试。在这些婴孩中，其中2728人不足一岁。这些婴儿有很多在参加临床试验前都已患重病，他们试验的死亡率为百分之一点二──明显低于该医院所有接受治疗的病人的死亡率，后者为百分之四。
然而，选择试验的儿童的年龄之低，令很多印度人震惊，人们担心愈来愈有利可图的制药业可能会利用缺乏医德的人走捷径。印度联盟政府的主要政党国大党发言人说：「这种把婴儿当成实验品来试验药物的做法必须停止。」
权益组织担心，那些光顾像全印医疗科学研究院这种提供公帑补贴的机构的家长，由于都是穷人且常常是文盲，故可能不明白让婴儿试验新药所包含的后果。
九成试药者是穷人
在医学界，人体试验的通用原则是，患者在充分理解试验目的及可能面临的风险之后同意参加试验。在这一点上，西方国家的患者相当谨慎。在美国，只有百分之三的癌症患者愿意参加新药的临床试验。而印度九成的试药人都是穷人，大多没什么文化，很难理解其中的风险。
印度已成为国际制药公司外包临床试验的主要国家，而这主要是因为印度人口基因库繁复多样，以及做这类试验成本低廉。据预测，到2010年，印度的人类临床试验将成为年收益十亿英镑的产业。
印度的试验对象充足。印度有十亿多人口，从种族上看，印度有白种人、黄种人和黑人，是理想的庞大基因库，便于新药测试。
印度患者患病的种类也与欧美等国家非常相似，仅糖尿病患者就有三千二百万人。许多人因为贫穷根本没吃过任何药物来治疗自己的病，这样就会避免新药与老药间的相互干扰。更重要的是，在印度进行临床试验的成本要低得多。据荷兰农业合作银行估算，在印度进行临床试验，可以将研发成本降低六成。
研究人员短缺三万
然而，印度政府计划委员会最近的研究显示，该国长期缺乏受训练的研究人员。报告发现该国研究人员的短缺达三万至五万，其中包括试验调查员、审计员、任职伦理委员会和数据安全管理委员会的合格职员。
该国的管制基础设施薄弱，负责批准药物试验的药物控制局人员配备不足。
全印医疗科学研究院是一家具有很大国际声誉的机构，该医院发言人说，有一个十分重要的事实必须指出，也即现时尚不知道死者多少是使用试验药物的婴儿，又有多少是对照组的婴儿。
据了解，印度卫生部队拉马多斯已下令就死亡事件展开调查，调查焦点将集中于全印医疗科学研究院两项由世界卫生组织和印度政府资助的试验。暂时不清楚试验的是哪些疗法。
专家说，西方大药物发展商进入印度，提高了安全与伦理标准，但他们也承认，印度的管制制度跟不上迅速发展的临床试验的步伐。
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